編號

條件與要求

必需/期望

8.1.1

環(huán)境條件:T=18℃~26℃，相對濕度≤45%

必需

8.1.2

生產(chǎn)能力：每小時蒸發(fā)不低于50kg，設備總高度小于8米

必需

8.1.3

料液：相對密度1.05～1.10；固含量：5%~10%；物料特性：流動性較好，粘度較小，無毒非易爆

必需

8.1.4

干燥方式：壓力式或離心式噴霧干燥

必需

8.1. 5

系統(tǒng)收料率：≥98%

必需

8.1.6

干燥后產(chǎn)品特性要求：水份≤8.0%、干粉應無色差，無結塊、無成團或粘壁現(xiàn)象。

必需

8.1.7

設備生產(chǎn)性能穩(wěn)定可靠，確保48小時內可連續(xù)生產(chǎn)，連續(xù)生產(chǎn)過程中不得出現(xiàn)粘壁現(xiàn)象。

必需

編號

要求內容

必需/期望

8.2.1

設備數(shù)量：壓力式或離心式噴霧干燥機 1臺，總高度小于7米。設備必須按國家相關最新標準進行設計、制造和驗收，并符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）要求。請說明設備的設計、制造執(zhí)行標準和驗收執(zhí)行標準

必需

8.2.2

工藝流程包括:供料系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、塔體主機、引送風系統(tǒng)、冷卻收料系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等

必需

供料系統(tǒng)

8.2.3

高壓泵：泵體采用不銹鋼SUS304材質制作，可實現(xiàn)變頻控制、可實現(xiàn)手動、自動兩種方式控制。

必需

8.2.4

料液的霧化采用壓力式或離心式噴嘴，且料漿連續(xù)不斷、均勻地被霧化，進料速度穩(wěn)定均勻一致。

必需

8.2.5

霧化器1 支，采用碳化鎢或氧化鋯噴嘴，運行穩(wěn)定可靠，且清理、維護操作方便。

必需

8.2.6

高壓泵配自動冷卻保護控制裝置，避免因無冷卻水而損壞。冷卻管路與高壓泵互鎖控制，確保高壓泵在有冷卻水的狀態(tài)下運行。

必需

加熱系統(tǒng)：

8.2.7

加熱方式：采用蒸汽加熱或采用蒸汽+電（輔助）

必需

換熱器箱體：全不銹鋼制作，材質SUS304，保溫厚度150mm,保溫材質：無毒無污染，符合GMP要求

必需

8.2.8

換熱器：SUS304不銹鋼無縫管繞鋁合金翅片；換熱器與風機互鎖控制，啟動風機后才能啟動電加熱器。

必需

8.2.9

如有輔助電加熱，電加熱管：材質：SUS304，電加熱器與風機互鎖控制，啟動風機后才能啟動電加熱器。

必需

8.2.10

初、中、高效外框選用304不銹鋼材料制作，高效過濾器選用阻燃、耐高溫材料。

必需

8.2.11

進風溫度：180℃~200℃，且可根據(jù)物料特性進行調整。

必需

8.2.12

出風溫度：80℃±5℃，且可根據(jù)物料特性進行調整。

期望

8.2.13

進風溫度和出風溫度設定后可手動、自動轉換控制，工作范圍廣。

必需