URS001

設備可以直接使溶液、乳濁液、中藥浸膏干燥成粉狀制品。主要霧化介質(zhì)；水、乙醇等 。

必需

URS002

加熱方式:電加熱。設備生產(chǎn)能力：水分蒸發(fā)量≥500mL/h。

必需

URS003

設備可噴霧固含量0.1-60%物料包括熱敏性物質(zhì)。物料干燥后易吸濕，最終產(chǎn)品含水率≤3%。

URS004

霧化室、旋風分離器、物料收集器、廢料收集瓶采用高硼硅玻璃，其他直接接觸物料部位采用304不銹鋼，可清晰查看霧化過程，滿足藥用和GMP要求。

必需

URS005

設備干燥過程迅速，可直接把物料干燥成粉末。噴霧過程中無返頂、無掛壁、軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象。

必需

URS006

設備外觀部位采用304不銹鋼材料制成。

必需

URS007

設備干燥過程迅速，可直接把物料干燥成粉末

必需

URS008

設備干燥進風溫度穩(wěn)定可控，溫度設定范圍：20-250℃，溫度控制精度±1℃

必需

URS009

干燥出風溫度穩(wěn)定可控，溫度設定范圍：20-120℃，溫度控制精度±1℃。

URS010

設備運行參數(shù)可根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)，具有自動PLC控制系統(tǒng)能夠控制和操作以下內(nèi)容：

1、 控制進、出風量，控制內(nèi)壓力；

2、 控制進、出風溫度、濕度；

3、 控制離心霧化器轉(zhuǎn)速頻率；

4、 控制進料量；

必需

URS011

設備需變頻調(diào)速。噴頭電機須有降溫措施，霧化效果好，物料采用藥用級泵進料

URS012

干燥過程中應有及時清理系統(tǒng)，配冷風風幕或氣掃。

URS013

干燥室處于負壓狀態(tài)，避免有粉塵飛揚，提高產(chǎn)品純度

URS014

設備配偶空氣過濾器，防止污染車間環(huán)境，過濾器易更換

URS015

物料收集方便，在塔底收料，單臺設備應配置2個及以上收料桶，并最終產(chǎn)品有微生物檢測要求。

URS016

配有控制觸摸屏或控制電腦，可調(diào)節(jié)工藝參數(shù)，記錄。

必需

URS017

設備各部件連接處密封性好，卡箍連接，卡箍需使用304級不銹鋼制造，衛(wèi)生級密封墊，使物料不易吸潮

必需

URS018

配有數(shù)據(jù)自動記錄功能，數(shù)據(jù)可追溯。

必需

URS019

設備配有報警裝置，設備出現(xiàn)異常時，會自動報警。

必需

URS020

設備擁有緊急停止裝置

急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機或最易實行的操作，當緊急情況下，急停按鈕可以立即關(guān)閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：

所有的損傷設備的情況均要緊急停機；

緊急停機后沒有操作工的干涉不允許啟動，恢復急停開關(guān)到正常狀態(tài)是必需的。

當按下急停按鈕后，所有的運動部件均要求停止。

設備機械、電氣系統(tǒng)必需確保設備、產(chǎn)品、人員的安全。

請供應商對急停存在的風險進行評估及分析，并提出降低風險的方法。

必需

URS021

工藝參數(shù)均由PLC自動控制，所有數(shù)據(jù)均可實時存儲并可導出

必需

URS022

設備各部件應為進口貨知名品牌，質(zhì)量過硬，故障少。

必需

URS023

設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。

必需

URS024

提供設備使用的安裝校正器具各一組。

必需

URS025

提供設備拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。

必需

URS026

機器具有誤操作保護功能，當風機和加熱器開關(guān)使用順序按錯時，機器自動提醒，防止新手誤操作損壞機器。

URS027

工作環(huán)境溫度：0～50℃

必需

URS028

設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。

必需

URS029

系統(tǒng)設計應最大限度地減少微生物生長的可能，避免對物料的意外污染。

必需

URS030

現(xiàn)場設備制造供應商需派駐有資質(zhì)的工程師負責施工質(zhì)量和進度控制；現(xiàn)場文明施工，確保安全施工，一切由于設備制造供應商安全防范措施和管理遺缺引起的安全責任由設備制造供應商全權(quán)負責。

必需

URS031

設備與相關(guān)實驗室地面的連接結(jié)構(gòu)設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養(yǎng)。

必需

URS032

機座安裝輪子可移動。

必需

URS033

設備具有接地線和中性線。

必需

URS034

設備各配件質(zhì)量好，長壽命，免維護；

必需

URS035

所有輸入和輸出的模擬和數(shù)字信號必需絕緣任何電流。

必需

URS036

設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。

必需

URS037

設備表面及內(nèi)部光滑、無清潔死角，便于清潔和消毒。

必需

URS038

所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設計,易拆裝、無死角、易清潔。

必需

URS039

用抹布（蘸生產(chǎn)用水或無腐蝕性的洗潔精）清潔設備表面時，設備不會出現(xiàn)生銹或腐蝕現(xiàn)象。

必需

URS040

設備上所有材料必需符合GMP規(guī)范并能接受各類清潔劑清洗。

必需

URS041

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。由于包裝不良而造成的任何生銹或破損，設備制造供應商承擔全部損失和費用。

必需

URS042

機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

必需

URS043

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，設備制造供應商應負責將設備及材料運送到指定交貨地點，并負責將設備卸到指定地方，并承擔運輸費用。

必需

URS044

機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。

必需

URS045

供應商應負責設備安裝、調(diào)試及試運行工作。

必需

URS046

1、終驗收在買方工廠進行，設備制造供應商負責在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設備，并對操作、維修等人員進行技術(shù)培訓。

2、設備制造供應商負責進行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。

3、只有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）通過后才認為終驗收合格。

URS047

在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則設備制造供應商必需根除此問題后才能通過驗收。

URS048

機器安裝完成后供應商應有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準。

URS049

試用期限為三個月，如三個月內(nèi)該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應商需無條件免費收回該機器，其運費.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。

URS050

設備保修期限1年，有效日為安裝試用完成驗收日起。

必需

URS051

如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

必需

URS052

機器試用后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。設備出現(xiàn)故障后維修需要在24小時內(nèi)到現(xiàn)場。

必需

URS053

保修期限內(nèi)設備出現(xiàn)故障，負責免費供應修繕或更換

URS054

保修期外，設備制造供應商為買方長期提供優(yōu)惠的維修保養(yǎng)服務及零部件。

URS055

負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可，費用由供應商自理。

URS056

設備制造供應商必需提供設備系統(tǒng)的驗證文件及資料。

必需

URS057

SAT要求

依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。

依合約內(nèi)容條件逐一驗收。

必需

URS058

技術(shù)文件中應有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

必需

URS059

須提供文件清單。

必需

URS060

須提供合格證。

必需

URS061

須提供機器零組件分解組立圖及零件編號、名稱說明表。

必需

URS062

須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。

必需

URS063

須提供機器附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。

必需

URS064

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。

必需

URS065

須提供控制盤面儀表，開關(guān)配置圖。

必需

URS066

須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP（紙質(zhì)及電子版本）

必需

URS067

本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求設備制造供應商提供資料，若有任何問題應于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據(jù)。

必需

URS068

采購方對設備的建議、檢查和確認并不能減輕設備制造供應商對所供貨物及所有工作應負有的責任。

必需

URS069

本URS作為合同的補充條款，作為設備驗收的依據(jù)。

必需