無菌vs傳統(tǒng)噴霧干燥

現(xiàn)在一種提高生物溶解度的噴霧干燥技術(shù)吸引了越來越多的關(guān)注即無菌噴霧干燥。無菌噴霧干燥利用高溫氣體將液體轉(zhuǎn)變成無須終端滅菌即可用于注射的干粉劑。無菌粉末可以被封裝進(jìn)不同形式的容器例如西林瓶。目前持續(xù)5 天對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無菌噴霧干燥已經(jīng)成為可能，從而可以用來生產(chǎn)大量公斤級(jí)別的粉末。

無論將傳統(tǒng)或者無菌噴霧干燥技術(shù)與溶解度增強(qiáng)劑或者穩(wěn)定劑相結(jié)合處理原料藥均可以大大提升效率，然而采用凍干技術(shù)可能沒法實(shí)現(xiàn)相同的效率，Sam de Costa，Nova實(shí)驗(yàn)室的藥品穩(wěn)定項(xiàng)目經(jīng)理說：“我們考慮下單克隆抗體的溶解所需時(shí)間。通常，單克隆抗體需要很長(zhǎng)的時(shí)間溶解，對(duì)于某些特定產(chǎn)品來說需要約20分鐘。de Costa說相比于凍干產(chǎn)品，噴霧干燥可以大大改善溶解時(shí)間（見圖一）。Nova的專利無菌噴霧干燥技術(shù)，Aerospheres，可以通過操縱粉末微球表面區(qū)域來快速溶解藥品。”