URS1 

干燥塔：結(jié)構(gòu)為立式圓筒、下錐封、上平蓋結(jié)構(gòu)；風(fēng)冷式夾套設(shè)計(jì)，夾套間隙50mm，物料在側(cè)壁上不停留焦化；不銹鋼SUS304材料制作，內(nèi)表面Ra≤0.4μm，外表面Ra≤0.8μm。

必需

URS2 

干燥塔檢修門(mén)應(yīng)帶觀察視鏡，硅膠條密封手動(dòng)鎖緊，大小以方便人員進(jìn)出為宜。

必需

URS3 

塔壁冷卻：防止霧化干燥后成形藥粉因溫度較高或長(zhǎng)時(shí)間加熱干燥燒焦變性，塔壁應(yīng)有冷卻裝置,主塔需加保溫層隔熱。

必需

URS4 

防止物料黏壁，下錐體上應(yīng)有振蕩下料器，噴霧塔內(nèi)應(yīng)有吹掃裝置。

必需

URS5 

經(jīng)過(guò)蒸汽加熱及電加熱補(bǔ)償加熱的熱風(fēng)加熱前必須經(jīng)過(guò)初中高效三級(jí)過(guò)濾凈化，加熱后為高效過(guò)濾；管道應(yīng)為不銹鋼SUS304材料制作。

必需

URS6 

高速離心霧化機(jī)需變頻調(diào)速。噴頭電機(jī)風(fēng)冷降溫，霧化器采用水冷降溫

必需

URS7 

為防止干燥的藥粉在冷卻過(guò)程中再次受潮，必須對(duì)冷卻空氣先進(jìn)行冷凍除濕

必需

URS8 

物料采用“莫諾”衛(wèi)生級(jí)泵進(jìn)料

必需

URS9 

全密閉微負(fù)壓管道輸送

必需

URS10 

冷凍除濕機(jī)，二級(jí)旋風(fēng)分離冷卻

必需

URS11 

最后在收粉車(chē)間集中收集，收料小桶

必需

URS12 

排風(fēng)口排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到國(guó)家相應(yīng)要求，應(yīng)有濕式除塵系統(tǒng)

必需

URS13 

變頻器 、軸承、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)能滿足機(jī)器最大負(fù)荷產(chǎn)量要求，傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮方便維護(hù)、保養(yǎng)與檢修。

必需

URS14 

配一套在線清洗設(shè)施（含噴槍、清洗加壓泵、清洗噴嘴等）

必需

URS15 

任何與物料接觸的工作部分和輸送管路必須采用SUS/AISI 304不銹鋼或其他GMP認(rèn)可的材質(zhì)，其余部分采用符合GMP要求的其它材料制成，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必需

URS16 

所有和物料直接接觸金屬部件的內(nèi)表面拋光粗糙度<0.6微米，并經(jīng)過(guò)鈍化處理。設(shè)備外表面為拋光的亞光不銹鋼本色, 不采用鏡面亮光的外表面。

必需

URS17 

鍋體內(nèi)壁底部為圓弧過(guò)渡，無(wú)衛(wèi)生死角，不會(huì)產(chǎn)生物料滯留現(xiàn)象。

必需

URS18 

設(shè)備外表面機(jī)械支架均采用304不銹鋼制作。

必需

URS19 

各部件與鍋蓋的連接為弧線形過(guò)渡。

必需

URS20 

設(shè)備表面所有緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

必需

URS21 

可拆卸部件應(yīng)便于拆卸、清洗，并帶有衛(wèi)生級(jí)快接卡箍。

必需

URS22 

墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級(jí)或食品級(jí)聚合材料，例如聚四氟乙烯硅橡膠，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必需

URS23 

所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，。

必需

URS24 

采用西門(mén)子的PLC和觸摸屏控制，可中文顯示，所有工藝參數(shù)可以設(shè)定，顯示，記錄、存儲(chǔ)和調(diào)用；觸摸屏放置設(shè)備操作現(xiàn)場(chǎng)，觸摸屏需防爆。

必需

URS25 

自控系統(tǒng)預(yù)留至少10％的PLC輸入/輸出接點(diǎn)。

必需

URS26 

需要配置主要工藝參數(shù)的數(shù)據(jù)采集和儲(chǔ)存追索系統(tǒng)。

必需

URS27 

設(shè)備主要工藝參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)能準(zhǔn)確的顯示和控制，同時(shí)能實(shí)現(xiàn)至少10個(gè)以上工藝處方的儲(chǔ)存。

必需

URS28 

參數(shù)設(shè)定必須通過(guò)三級(jí)用戶權(quán)限管理保護(hù)（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。

必需

URS29 

設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和半自動(dòng)/手動(dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。

必需

URS30 

斷電時(shí)，設(shè)備立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后設(shè)備不能自動(dòng)開(kāi)機(jī)，必須人工啟動(dòng)。斷電后保證PLC數(shù)據(jù)不丟失，保證程序完整。

必需

URS31 

系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障。

必需

URS32 

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)或配置參數(shù)的丟失。

必需

URS33 

設(shè)備配用變頻器使用西門(mén)子等國(guó)際知名品牌，控制系統(tǒng)電器元件使用施耐德、歐姆龍等國(guó)際知名品牌。

必需

URS34 

設(shè)備控制系統(tǒng)采用隔離防爆設(shè)計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)電器元件及電機(jī)、風(fēng)機(jī)、泵均采用防爆型號(hào)，主控制系統(tǒng)放置在非防爆區(qū)

必需

URS35 

設(shè)備使用的泵、風(fēng)機(jī)等均采用國(guó)內(nèi)知名品牌。

必需

URS36 

可提供公用系統(tǒng)：

電源：AC380±5%V；三相五線；50Hz；

壓縮空氣：0.5～0.7MPa；

工業(yè)蒸汽：0.5～0.8MPa；

純化水：0.2～0.4MPa；

必需

URS37 

賣(mài)方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過(guò)。

必需

URS38 

閥門(mén)要求：設(shè)備的蒸汽閥門(mén)采用“斯派莎克”的產(chǎn)品，疏水器采用“斯派莎克”的杠桿浮球式閥門(mén)；

噪聲要求：設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中噪聲不可超過(guò)70分貝；配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。

必需

URS39 

清洗消毒要求：

設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。需要拆卸進(jìn)行清洗的部件，應(yīng)該采用快裝式接口。

所用材料能適應(yīng)常用清潔消毒試劑。

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。

設(shè)備的設(shè)計(jì)要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，邊緣圓整化，沒(méi)有面和面的連接，容器內(nèi)部無(wú)螺紋配件、不得出現(xiàn)裂縫和凹缺，滿焊和拋光來(lái)保證其容易清潔。

所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。

必需