中藥配方顆粒市場迎政策松綁

從6家獨(dú)大到600余家有資質(zhì)進(jìn)入

由單味中藥飲片經(jīng)高科技提取濃縮制成的中藥配方顆粒近年來正進(jìn)入黃金增長期。雖然市場樂觀，但是由于政策上的限制，目前只有6家企業(yè)擁有中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)資格。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》 （以下簡稱“征求意見稿”），正式向社會公開征求意見。這或?qū)⒁馕吨麄€中藥配方顆粒市場的全面放開，也必將導(dǎo)致眾多藥企涌入這一藍(lán)海。但是，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著原有的接近壟斷的市場格局被打破，眾多中藥配方顆粒企業(yè)將會涌入市場，市場競爭也會愈加激烈，不是所有的企業(yè)都能在這樣的競爭環(huán)境中嘗到甜頭。

由試點(diǎn)轉(zhuǎn)備案

此次出臺的征求意見稿顯示，未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒，中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)人士表示，本次征求意見稿的最大亮點(diǎn)在于監(jiān)管部門將放開配方顆粒的試點(diǎn)限制。2001年7月，國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家食藥監(jiān)總局對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控，只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)，借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這6家中藥企業(yè)分別為華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。

而現(xiàn)在，這六家獨(dú)大的壟斷局面或?qū)㈦S著政策的放開而被打破。未來，中藥生產(chǎn)企業(yè)在滿足地方要求后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，就可以進(jìn)行生產(chǎn)。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴北京商報記者，中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)放開已爭論多年，隨著國家對現(xiàn)代中藥發(fā)展的重視，中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)放開是一個趨勢，由“試點(diǎn)”轉(zhuǎn)為“備案”后，未來將有更多企業(yè)涌入這一藍(lán)海。

高利潤的誘惑

據(jù)了解，中藥配方顆粒是近些年中藥飲片改革的一個產(chǎn)物。由于越來越多的人不喜歡原始飲片煎煮的湯藥，全國中藥飲片產(chǎn)量正以14%-28%的速度遞減。而中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，主要是對中藥材及中藥材飲片進(jìn)行特殊加工的一種便于攜帶和服用的、療效顯著提高的新劑型，因?yàn)榉梅奖?、符合現(xiàn)代人習(xí)慣而備受歡迎。

“中藥配方顆粒市場規(guī)模在過去十年間快速增長，年均復(fù)合增長率近50%。即便如此，中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術(shù)門檻不高，且平均毛利率高達(dá)70%，這也促使眾多企業(yè)希望借由政策東風(fēng)進(jìn)入這一市場。”業(yè)內(nèi)人士表示，2013年，中藥配方顆粒的市場規(guī)模約50億元，市場年增長率40%-50%。照此估算，中藥配方顆粒的年銷售額將達(dá)到百億元，這讓不少中藥企業(yè)對此躍躍欲試。

就上市藥企而言，康美藥業(yè)、精華制藥等藥企都在近期加快了對中藥配方顆粒這一領(lǐng)域的布局。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2對于中藥配方顆粒企業(yè)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的生產(chǎn)廠家共有628家。這意味著在此次的政策春風(fēng)下，這628家企業(yè)將有資格申請中藥配方顆粒的生產(chǎn)。但在業(yè)內(nèi)看來，眾多企業(yè)的蜂擁而至，勢必造成市場的混亂局面，目前中藥配方顆粒的相關(guān)法規(guī)制度還不健全，如果沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，缺乏有力監(jiān)管，顯然不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)仍缺失

史立臣向北京商報記者表示，最初，國家只規(guī)定了6家試點(diǎn)企業(yè)，希望這6家企業(yè)能在相對安全的政策保護(hù)下發(fā)展起來，但最終并沒有形成相應(yīng)的市場規(guī)模。問題就出在試點(diǎn)企業(yè)各自為陣，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

據(jù)了解，由于中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)階段，沒統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考，試點(diǎn)生產(chǎn)配方顆粒的6家企業(yè)受限于自身技術(shù)水平、研發(fā)投入及生產(chǎn)規(guī)模等，基本是各自為政探索本企業(yè)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。市場監(jiān)管部門也基本是根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。監(jiān)察部門沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)管中藥配方顆粒，只能按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行管理。

而現(xiàn)在，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)上的缺失問題仍未解決，史立臣舉例，中藥配方顆粒是不允許添加輔料的，即使要添加也必須符合國家的相關(guān)規(guī)定，但是這個“相關(guān)規(guī)定”目前仍然處于概念很模糊的狀態(tài)，管理范圍也尚不明確。在這種環(huán)境下，生產(chǎn)企業(yè)增加，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量卻各不相同，中藥配方顆粒將會陷入一種無序狀態(tài)。

此外，隨著眾多企業(yè)的貿(mào)然涌入，市場競爭也必將空前激烈。“中藥配方顆粒在國外確實(shí)是一個利潤比較高的行業(yè)，但是現(xiàn)在國內(nèi)的銷量還沒有完全打開，在管理辦法尚未細(xì)化的狀態(tài)下，企業(yè)想要獲得市場份額，價格戰(zhàn)就成為惟一選擇。這就意味著很多企業(yè)可能剛剛進(jìn)入這一行業(yè)就被淘汰出局。”