需求編號

要求

必需/期望

生產(chǎn)能力：每臺設(shè)備干燥后物料80-100kg。應(yīng)能確保干燥后的物料水分干燥均勻，物料水分能控制在3%以內(nèi)，相同時間批與批之間結(jié)果的重復(fù)性好。

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工作溫度范圍：室溫+10℃-120℃（可隨時設(shè)定、調(diào)節(jié)），箱內(nèi)溫度均勻，采用多點檢測（至少2個點），溫度分辨率：0.1℃,溫度準(zhǔn)確度：≤±0.4℃，溫度均勻度：±2.0℃，箱內(nèi)空載真空度＜-0.1Mpa。

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應(yīng)留有驗證用的溫度檢測口。

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烘盤數(shù)量：32個。烘盤規(guī)格：460mm*640mm*45mm。烘盤材質(zhì)為304不銹鋼，厚度:0.8 mm，該盤為一次沖壓成型盤。

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配水環(huán)真空泵，真空泵與烘箱之間配單向閥，以防倒吸。水環(huán)真空泵用水可循環(huán)使用，所配水箱容積不小于1m3（帶自動補水的浮球閥、出水口、回流口、排污口、溢流口）.

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內(nèi)膛、管件、閥門全部采用高抗腐蝕304不銹鋼制造，溫度壓力表皆可校驗與認(rèn)證，內(nèi)膛光滑無死角,所有支架附件可完全移除；破真空時采針閥間接式供給,保護樣本不致飛散。

Y

與物料直接或間接接觸部件應(yīng)為304不銹鋼，有材質(zhì)證明。內(nèi)壁碳鋼8mm厚，內(nèi)貼2mm 厚304不銹鋼板,外板304不銹鋼板，板厚不低于1.5mm.保溫棉巖棉厚度80mm。加強筋板的厚度為12mm，材質(zhì)Q235。

Y

加熱烘架盤管材質(zhì)為SUS304，采用工業(yè)無縫管。注明加熱面積。

Y

采用蒸汽加熱。

烘箱前后裝有觀察視鏡（鋼化玻璃）。

Y

不銹鋼加熱烘架盤管為可拆卸式（采用快裝連接）。

Y

所有密封墊圈材質(zhì)均為硅橡膠或聚四氟乙烯等符合新版GMP要求的材質(zhì)。

Y

箱體裝有真空表和溫度計，放空接口、真空抽氣接口并安裝有安全閥。

Y

所有緊固件為不銹鋼件。

Y

內(nèi)表面拋光處理，表面粗糙度：Ra≤0.6。外壁亞光處理。

Y

采用四點抽真空結(jié)構(gòu)，使得箱內(nèi)各點的抽氣速率均勻，保證箱內(nèi)溫度均勻，確保物料干燥更均勻。

Y

設(shè)備內(nèi)部無死角，物料無殘留，易清洗、拆卸、安裝。

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設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件應(yīng)全部采用圓弧過渡，保證無死角。

Y

潤滑部位密封結(jié)構(gòu)合理，制作精良，能夠有效阻隔潤滑油脂向外滲漏和泄露，保證潤滑油脂不會對藥品造成污染。

Y

設(shè)備的外露電纜或輔助管線應(yīng)配備潔凈套管。潔凈區(qū)內(nèi)套管采用304拋光不銹鋼管。技術(shù)區(qū)內(nèi)套管應(yīng)該符合相關(guān)電氣施工規(guī)范要求。

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設(shè)備與物料接觸部件應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、無死角、便于拆裝、表面光潔、易清洗，能耐受乙醇等消毒劑。

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設(shè)計安裝要求表面光潔，箱內(nèi)四角均圓弧角制作，無死角，易清洗，排污好，同時箱內(nèi)頂部弧形板以便使蒸發(fā)水順兩邊箱壁流。

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箱體與盤管連接采用快速不銹鋼活接連接，達(dá)到分開取出烘架清洗自如，組合起來即可工作，且操作方便、快捷、安全。

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密封性能好，連續(xù)工作20小時真空度均穩(wěn)定不泄漏、不變形。

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烘盤、烘架，要求整體光滑、無毛刺銳邊，整體設(shè)備及單件均拋光處理。

Y

需求編號

要求

必需/期望

提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，完成平面布置圖，安裝施工圖設(shè)計。

Y

需求編號

要求

必需/期望

有效電源是：380/220V，三相五線。

需求編號

要求

必需/期望

賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新的未曾使用過。

Y

技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

Y

設(shè)備運行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。

Y

設(shè)備在使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學(xué)原理。

Y

需求編號

要求

必需/期望

系統(tǒng)中所有部件選用材質(zhì)，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

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設(shè)備接觸物料部分均為304不銹鋼，密封墊均為食品級硅橡膠等符合新版GMP要求的材質(zhì)，并提供有效的材質(zhì)證明書。

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設(shè)備內(nèi)表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，或采用不低于135度倒角過渡，確保無死角易清潔。

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需求編號

要求

必需/期望

設(shè)備外露的轉(zhuǎn)動部分必須加304不銹鋼防護罩。

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距離設(shè)備1m處。設(shè)備運轉(zhuǎn)噪聲不得大于80dB。

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設(shè)備設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

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蒸發(fā)的水份由真空泵抽出，要求有防止蒸汽水凝倒流裝置；

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電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重新啟動必須由人工操作。

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設(shè)備所配電氣部件生產(chǎn)廠家應(yīng)具有3C證書。

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需求編號

要求

必需/期望

設(shè)備制造質(zhì)量進度關(guān)鍵控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。

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編寫設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ）經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實施。

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需求編號

要求

必需/期望

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。

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設(shè)備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

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需求編號

要求

必需/期望

須提供文件清單，所有文件資料均須提供三份。

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須提供設(shè)備系統(tǒng)總裝配圖及外購件說明書、合格證。

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須提供設(shè)備系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。

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須提供設(shè)備接觸物料部分的材質(zhì)證明材料。

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須提供設(shè)備系統(tǒng)附屬配件清單,兩年內(nèi)易損件之建議清單。

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須提供需配套的電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接線上以便核查)。

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須協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ），并與用戶共同完成驗證確認(rèn)。

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儀器儀表校驗報告

需求編號

要求

必需/期望

 提供易損件清單

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配備檢修工具1套

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需求編號

要求

必需/期望

設(shè)備系統(tǒng)到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備系統(tǒng)及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

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設(shè)備系統(tǒng)到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運、吊裝，安裝期間供方派技術(shù)人員全程配合。

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供方負(fù)責(zé)把設(shè)備系統(tǒng)安全運至需方工廠的全部費用，供方負(fù)責(zé)對設(shè)備進行現(xiàn)場組裝、調(diào)試，需方提供必要的支持。

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設(shè)備系統(tǒng)到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在10個自然日內(nèi)完成安裝,試車完畢。

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試車零件更換等寄送費用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

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供應(yīng)商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

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需求編號

要求

必需/期望

依原廠提供之設(shè)備系統(tǒng)性能條件逐一驗收。

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依合約內(nèi)容條件逐一驗收。

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機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。

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試車期限為兩個月,如兩個月內(nèi)該設(shè)備始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機器合同訂立的全部款額。

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需求編號

要求

必需/期望

需提供書面及電子版的設(shè)備原理、操作及維護培訓(xùn)資料。

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負(fù)責(zé)對需方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使需方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,費用由供應(yīng)商自理。

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需求編號

要求

必需/期望

設(shè)備保修期自終驗收合格后算起12個月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。

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設(shè)備壽命周期內(nèi)，供應(yīng)商在接到用戶維修服務(wù)通知后須在4小時內(nèi)予以回復(fù)，需要到現(xiàn)場解決問題。在48小時內(nèi)趕到現(xiàn)場。

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在質(zhì)保期限內(nèi),所供貨物在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 乙方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 乙方終生提供及時的維修、維護。

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需求編號

要求

必需/期望

在供貨過程中如發(fā)現(xiàn)有任何漏項和缺項，在發(fā)貨清單中并未列入而且確實是乙方供貨范圍中應(yīng)該有的，并且是滿足合同附件中技術(shù)規(guī)范對設(shè)備的性能保證要求所必須的，均應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)補足，且不發(fā)生費用問題。

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供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。

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供方應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對設(shè)備的壁厚、風(fēng)量、加熱、制冷、除濕量等進行核算，保證滿足工藝要求。

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本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。

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