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          技術(shù)文章

          含濕量為72-90%中藥浸膏噴霧干燥器

          瀏覽次數(shù):7722014/05/15  

          含濕量為72-90%中藥浸膏噴霧干燥器

          工藝描述:

          空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾和加熱,進(jìn)入干燥器頂部空氣分配器,熱空氣呈螺旋狀均勻地進(jìn)入干燥室。料液經(jīng)塔體頂部的高速離心霧化器噴霧成極細(xì)微的霧狀液珠,與熱空氣并流接觸,在極短的時(shí)間內(nèi)干燥為成品。成品連續(xù)的由干燥塔底部和旋風(fēng)分離器中輸出,廢氣由風(fēng)機(jī)經(jīng)過(guò)水沫除塵后排空。

          2 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

          法規(guī):

          除本URS特殊要求外,須滿足美國(guó)、歐盟和中國(guó)的cGMP法規(guī)要求,中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)。

          標(biāo)準(zhǔn):

          除本URS特殊要求外,須滿足ISPE(國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì))所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GBJ243-82、通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)GBJ304-88、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90。

          3 技術(shù)要求

          3.1 生產(chǎn)工藝要求

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS001

          物料原始狀態(tài)為溶液略粘稠,進(jìn)風(fēng)溫度在180℃—230℃可調(diào),出風(fēng)溫度<90℃,水分蒸發(fā)量≥100kg/h,浸膏含固量為15—30%,含濕量為72-90%,干燥后粉含水量<4%。干燥后溫度小于40 ℃,物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度為80-120目,進(jìn)風(fēng)要求達(dá)到新版GMP要求D級(jí)潔凈級(jí)別。

          必需

          URS002

          出料溫度不高于40℃,物料回收率大于97%。

          必需

          URS003

          噴霧生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)翻頂,無(wú)掛壁。

          必需

          3.2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS008

          提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求,完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。

          必需

          URS009

          用戶可提供的加熱蒸汽壓力:0.2MPa;電源電壓:AC380V±10%。

          必需

          3.3設(shè)備要求

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS010

          噴塔內(nèi)筒采用不低于2.5mm厚304鏡面板,塔體保溫,設(shè)備外表面溫度<50℃,保溫皮采用不低于2mm厚304板,焊縫滿焊拋光。噴塔外圍配有不銹鋼平臺(tái)、樓梯和欄桿。

          必需

          URS011

          設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理(Ra≤0.8μm),外表面拋光處理。

          必需

          URS012

          配冷風(fēng)夾套,送風(fēng)機(jī)單獨(dú)控制,可根據(jù)物料情況自行啟用冷風(fēng)夾套送風(fēng)機(jī)。可選配氣掃掃塔裝置。

          必需

           

          進(jìn)料系統(tǒng):配備加料不銹鋼加料泵,外殼采用不銹鋼全防護(hù),配液罐用戶自備。

           

          URS013

          出料系統(tǒng):

          • 采用兩級(jí)旋風(fēng)出料。
          • 出料口配星形出料閥,防爆電機(jī)。

          必需

          URS014

          送風(fēng)系統(tǒng):

          1、與物料接觸的風(fēng)系統(tǒng)(包括送風(fēng)機(jī)及送風(fēng)管道、加熱器等)均采用304不銹鋼材質(zhì)。

          2、送風(fēng)電機(jī)采用4級(jí)防爆電機(jī)。

          3、配G4初效、H13高效過(guò)濾器,濾框材質(zhì)304不銹鋼。

          4、配現(xiàn)場(chǎng)指示的Dwyer指針式差壓表檢測(cè)過(guò)濾器前后差壓。

          5、高效采用耐高溫高效。

          6、高效過(guò)濾器前后預(yù)留PAO檢漏口,方便對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO完整性測(cè)試。

          必需

          URS015

          排風(fēng)系統(tǒng):

          • 排風(fēng)機(jī)及管道采用304不銹鋼材質(zhì)。
          • 排風(fēng)機(jī)配4級(jí)防爆電機(jī)。
          • 配可靠的防倒灌裝置。
          • 配水沫除塵裝置,材質(zhì)304不銹鋼。
          • 水沫除塵器的水采用循環(huán)利用。

          必需

          URS016

          清洗裝置:

          • 主塔采用在位清洗裝置,配一套移動(dòng)清洗裝置。配格蘭富304增壓泵及阿法拉伐的清洗球,用戶自備儲(chǔ)罐。廠家提供自控系統(tǒng)需預(yù)先設(shè)定自動(dòng)的采用熱水、洗滌劑水及純化水進(jìn)行清洗。
          • 管道及旋風(fēng)分離器等其他部分采用在位清洗,確保無(wú)死角。
          • 物料管道采用快開(kāi)連接,拆卸方便。

          必需

          URS017

          配消毒滅菌裝置,可在使用前對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒滅菌。

          期望

          URS018

          加熱器:

          • 加熱方式采用蒸汽加熱輔助電加熱。
          • 加熱器加熱功率的選用以熱風(fēng)溫度達(dá)到240℃進(jìn)行設(shè)計(jì)。
          • 加熱器采用304材質(zhì)。
          • 蒸汽加熱器設(shè)計(jì)耐壓>0.8MPa。
          • 電加熱器的接線盒應(yīng)遠(yuǎn)離加熱器,避免動(dòng)力電纜受熱損壞。電纜的接線盒到加熱器的接線端子采用耐高溫導(dǎo)線連接。

          必需

          URS019

          保溫:

          • 設(shè)備發(fā)熱部分(包括:熱風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管及加熱段、高效段)均采用304不銹鋼保溫。
          • 其保溫層厚度應(yīng)滿足設(shè)備外表溫度<50℃。

          必需

          URS020

          霧化器及設(shè)備在硬件設(shè)計(jì)上有防翻頂及粘壁措施,防止塔頂及塔壁粘料,物料焦化。

          必需

          URS021

          在合適的部位配氣動(dòng)振打裝置。

          必需

          URS022

          在設(shè)備的設(shè)計(jì)中,綜合考慮熱量回收等節(jié)能技術(shù)的應(yīng)用。

          期望

          3.4 電氣自控要求

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS023

          設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)機(jī)及電機(jī)、接線盒、傳感器等均采用防爆產(chǎn)品,防爆等級(jí)不低于dⅡBT4。

          必需

          URS024

          控制系統(tǒng)采用西門(mén)子PLC系統(tǒng),配10吋彩色觸摸屏。變頻器采用臺(tái)達(dá)的產(chǎn)品,電器開(kāi)關(guān)、接觸器等采用西門(mén)子或其他同檔次的國(guó)際知名品牌的產(chǎn)品。采用自動(dòng)手動(dòng)兩套控制系統(tǒng),在自控系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)可切換為手動(dòng)控制,以免對(duì)生產(chǎn)造成損失。

          必需

          URS025

          控制系統(tǒng)可儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)(進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度、出料溫度、塔體壓力、清洗程序等);可分三級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改、檢查和操作管理權(quán)限,可設(shè)定的用戶數(shù)量最低不少于10個(gè),高級(jí)別對(duì)低級(jí)別有全權(quán)控制的權(quán)力。

          必需

          URS026

          溫度控制采用PID控制,控溫精度±2℃。

          必需

          URS027

          蒸汽加熱器采用德國(guó)寶帝(Burkert)的氣動(dòng)角座閥及電磁閥控制,電加熱器采用國(guó)內(nèi)知名品牌的可控硅進(jìn)行控制。

          必需

          URS028

          系統(tǒng)有熱風(fēng)溫度、回風(fēng)溫度、出料溫度、霧化器轉(zhuǎn)速、噴塔壓力等工藝參數(shù)的顯示和報(bào)警功能,并能把工藝參數(shù)實(shí)時(shí)存儲(chǔ)在PLC的存儲(chǔ)器中,可通過(guò)USB輸出端口導(dǎo)出打印。

          必需

          URS029

          生產(chǎn)開(kāi)始升溫階段用水進(jìn)行調(diào)溫,待溫度穩(wěn)定后自動(dòng)切換到物料,物料噴完后再自動(dòng)用水對(duì)管道及霧化器進(jìn)行清洗。

          必需

          URS030

          送風(fēng)機(jī)及引風(fēng)機(jī)自動(dòng)聯(lián)鎖,有防止塔體由于負(fù)壓太大造成抽癟的保護(hù)措施。

          必需

          URS031

          根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況采取合適的故障報(bào)警(比如油溫、油壓、等)手段,以防設(shè)備故障不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)而造成損失。

          必需

          3.5 QA要求

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS032

          系統(tǒng)中所有部件選用材質(zhì),必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

          必需

          URS033

          設(shè)備接觸物料部分均為304不銹鋼,密封墊均為食品級(jí)硅橡膠,并提供有效的材質(zhì)證明書(shū)。

          必需

          URS034

          設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角過(guò)渡,確保無(wú)死角易清潔。

          必需

          URS035

          霧化器主軸及其他傳動(dòng)部件采用可靠的密封裝置,確保傳動(dòng)區(qū)與物料區(qū)和潔凈室之間的密封效果,傳動(dòng)區(qū)的潤(rùn)滑油不污染物料區(qū)及潔凈室。

          必需

          3.6 RAM要求

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS036

          賣(mài)方保證所供貨物是用上等材料制成,全新的未曾使用過(guò)。

          必需

          URS037

          技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè),以便于維護(hù)迅速辯識(shí),且能與廠家溝通無(wú)礙。

          必需

          URS038

          設(shè)備運(yùn)行綜合性能:設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置,在維修保養(yǎng)周期內(nèi),連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下,沒(méi)有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒(méi)有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象,始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

          必需

          URS039

          設(shè)備在使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理。

          必需

          URS040

          若霧化器重量超過(guò)50kg需配移動(dòng)式防爆電動(dòng)葫蘆(黃河防爆產(chǎn)品),方便霧化器的吊裝檢修。

          必需

          3.7 清洗消毒要求:

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS041

          設(shè)備電纜和輔助管線(潔凈區(qū)內(nèi))配備潔凈管外套。

          必需

          URS042

          所提供的設(shè)備、附件和連接管

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS044

          設(shè)備外露的轉(zhuǎn)動(dòng)部分必須加304不銹鋼防護(hù)罩。

          必需

          URS045

          設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不得大于75dB(A)。

          必需

          URS046

          尾氣排放應(yīng)符合GB16297-1996《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》中表2的要求。

          必需

          URS047

          設(shè)備設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

          必需

          線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。

          必需

          URS043

          星型出料閥的電機(jī)及霧化電機(jī)配304不銹鋼護(hù)罩,方便清潔。

          必需

          3.8 EHS要求:

          4 服務(wù)要求

          4.1 FAT要求:

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS048

          設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn),須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收,確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。

          必需

          URS049

          編寫(xiě)設(shè)備的FAT文件(設(shè)備工廠IQ/OQ)經(jīng)用戶確認(rèn)后,負(fù)責(zé)實(shí)施。

          必需

          4.2 包裝運(yùn)輸要求:

           

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS050

          包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動(dòng),由于包裝不良而造成的任何銹損,賣(mài)方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

          必需

          URS051

          設(shè)備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

          必需

          4.3 文件資料要求:

           

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS052

          須提供文件清單,所有文件資料均須提供三份。

          必需

          URS053

          須提供設(shè)備系統(tǒng)總裝配圖及外購(gòu)件說(shuō)明書(shū)、合格證。

          必需

          URS054

          須提供設(shè)備系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)、故障排除說(shuō)明書(shū)。

          必需

          URS055

          須提供初、中效材質(zhì)證明書(shū)、效率證明書(shū)等資料。

          必需

          URS056

          須提供風(fēng)量、熱量等計(jì)算書(shū)。

          必需

          URS057

          須提供設(shè)備接觸物料部分的材質(zhì)證明材料(包括潔凈送風(fēng)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng))。

          必需

          URS058

          須提供設(shè)備系統(tǒng)附屬配件清單,兩年內(nèi)易損件之建議清單。

          必需

          URS059

          須提供需配套的電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接線上以便核查)。

          必需

          URS060

          須隨機(jī)提供PLC程序備份。

          必需

          URS061

          須協(xié)助用戶編寫(xiě)確認(rèn)文件(用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ),并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。

          必需

          4.4 備品備件要求:

           

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS062

          隨機(jī)配兩套霧化器及檢修支架,一用一備。

          必需

          URS063

          所有的密封墊另備配三套。

          必需

          URS064

          所有的過(guò)濾器配2套,一用一備。

          必需

           

          配備霧化器檢修工具套

           

          4.5 安裝調(diào)試要求:

           

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS065

          設(shè)備系統(tǒng)到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備系統(tǒng)及零配件有任何損壞、缺少,供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

          必需

          URS066

          設(shè)備系統(tǒng)到需方工廠后由供方負(fù)責(zé)搬運(yùn)、吊裝,安裝期間需方派技術(shù)人員全程配合。

          必需

          URS067

          供方負(fù)責(zé)把設(shè)備系統(tǒng)安全運(yùn)至需方工廠的全部費(fèi)用,供方負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)組裝、調(diào)試,需方提供必要的支持。

          必需

          URS068

          設(shè)備系統(tǒng)到貨,我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起,應(yīng)在10個(gè)自然日內(nèi)完成安裝,試車(chē)完畢。

          必需

          URS069

          試車(chē)零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

          必需

          URS070

          供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

          必需

          4.6 SAT要求

           

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS071

          依原廠提供之設(shè)備系統(tǒng)性能條件逐一驗(yàn)收。

          必需

          URS072

          依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。

          必需

          URS073

          機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn),能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。

          必需

          URS074

          試車(chē)期限為兩個(gè)月,如兩個(gè)月內(nèi)該設(shè)備始終無(wú)法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí),供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。

          必需

          4.7 培訓(xùn)要求

           

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS075

          負(fù)責(zé)對(duì)需方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn),使需方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,費(fèi)用由供應(yīng)商自理。

          必需

          4.8 保修要求

           

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS076

          本設(shè)備系統(tǒng)保修期限1年,有效日為安裝試車(chē)完成驗(yàn)收日起。

          必需

          URS077

          如因設(shè)備系統(tǒng)故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí),需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。

          必需

          URS078

          保修期限內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)故障需由供應(yīng)商免費(fèi)修繕或更換。且維修需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。

          必需

          URS079

          維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。

          必需

          4.9 其它要求:

           

          需求編號(hào)

          需求

          必需/期望

          URS080

          在供貨過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)有任何漏項(xiàng)和缺項(xiàng),在發(fā)貨清單中并未列入而且確實(shí)是乙方供貨范圍中應(yīng)該有的,并且是滿足合同附件中技術(shù)規(guī)范對(duì)設(shè)備的性能保證要求所必須的,均應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)補(bǔ)足,且不發(fā)生費(fèi)用問(wèn)題。

          必需

          URS081

          供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施(如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等)列舉清楚,若有列舉不明之項(xiàng)目,發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。

          必需

          URS082

          供方應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對(duì)設(shè)備的壁厚、風(fēng)量、加熱、制冷、除濕量等進(jìn)行核算,保證滿足工藝要求。

          必需

          URS083

          本URS作為合同的補(bǔ)充條款,作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。

          必需

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